Dekri teren

Karakteristik teknik

Prezantasyon

pill

product-1400-1400

Pwodwi Deskripsyon

### Stada Brand Nolvadex tablèt (20mg) sistemik eksplikasyon detaye

#### 1. BECA dwòg

** Non jenerik **: Tamoxifen Sitrat

** Non Komès **: Nolvadex (ki te pwodwi pa Stada)

** Endikasyon **:

- Adjuvant terapi pou estwojèn reseptè-pozitif (ER+) kansè nan tete ak kansè nan tete metastaz .

- Prevansyon kansè nan tete nan fanm ki gen gwo risk (tankou BRCA transpòtè mitasyon jèn) .

- itilize pou tretman lakòz (reglemante ovilasyon) .

** Mekanis nan aksyon **:

Tamoxifen se yon modulateur reseptè estwojèn selektif (SERM) ki inibit kwasans lan nan timè estwojèn-depandan pa konpetitif obligatwa nan reseptè estwojèn nan tisi tete . li montre yon efè agonist pasyèl nan zo ak uterus .}

---

#### 2. Pwopriyete fizik ak chimik

1. ** Estrikti chimik **:

- Molekilè Fòmil: C₃₂h₃₇no₁₀ (Sitrat Fòm)

- Molekilè pwa: 563.65 g/mol

-Non Chimik: (z) -2- [4- (1, 2- Diphenyl -1- butenyl) fenoksi] -n, n-dimethylethylamine citrate .}

2. ** Solubility ak estabilite **:

- ** Solubility **: yon ti kras soluble nan dlo (apeprè 0 . 5 mg/ml), fasil soluble nan solvants òganik tankou etanòl ak kloroform.

- ** Estabilite **: bezwen yo dwe estoke lwen limyè, sansib a imidite ak chalè, epi yo ka degrade si ekspoze a tanperati ki wo (＞ 30 degre) pou yon tan long .

3. ** Excipients fòmilasyon **:

- Engredyan Nwayo: Tamoxifen Sitrat (ekivalan a 20 mg baz tamoxifen) .

- Engredyan inaktif: laktoz, seluloz microcristalline, stearat mayezyòm, ipromelose, elatriye ., yo itilize pou amelyore bòdi grenn ak dezentegrasyon .

---

#### 3. Aparans grenn ak anbalaj

1. ** Karakteristik fizik **:

- ** Koulè **: 20mg Nolvadex ki te pwodwi pa Stada se nòmalman blan nan Off-blan wonn oswa tablèt oval .

- ** Logo **: "Stada" oswa "20" ka grave sou sifas grenn nan pou idantifikasyon fasil .

- ** gwosè **: dyamèt se sou 6-8 mm, epesè modere, fasil vale .

2. ** Espesifikasyon anbalaj **:

- Komen anbalaj se tablo anpoul aliminyòm-plastik, 10 tablèt pou chak tablo, ak 3 tablo (30 tablèt) pou chak bwat .

- Se bwat la anbalaj make ak nimewo pakèt, dat ekspirasyon ak anti-counterfeiting make, ki satisfè Eu GMP estanda .

---

#### 4. avantaj debaz

1. ** Segondè efikasite ak selectivite **:

- Pou pasyan ki gen ER+ kansè nan tete, 5 ane nan tretman adjuvant ka diminye risk pou yo repetition pa 40% -50% (NSABP B -14 etid) .

- Li gen yon efè pwoteksyon estwojèn ki tankou sou zo ak diminye risk pou yo osteyopowoz ki gen laj menopoz .

2. ** Bon tolerans **:

- Konpare ak chimyoterapi, li gen efè segondè modere ak segondè konfòmite pasyan .

- Itilizasyon alontèm (5-10 ane) gen ase done sekirite, espesyalman apwopriye pou jèn pasyan .

3. ** Ekonomik **:

- Kòm yon dwòg ki pa patant, pri a nan dwòg jenerik ki te pwodwi pa stada se 30% -50% pi ba pase sa yo ki an dwòg orijinal .

4. ** Aplikasyon Multi-Senario **:

- Li gen efè doub nan tretman ak prevansyon, diminye ensidans la nan kansè nan tete contralateral pa sou 50%.

---

#### 5. Pharmacokinetics

1. ** absòpsyon ak distribisyon **:

- ** Oral byodisponibilite **: apeprè 30%, manje pa afekte absòpsyon .

- **Peak time (Tmax)**: 4-7 hours, plasma protein binding rate> 98%.

2. ** metabolis ak eskresyon **:

- ** Chemen metabolik **: Konvèti nan metabolit aktif ({{1}

- ** Mwatye lavi **: 5-7 jou pou dwòg la paran yo, jiska 14 jou pou metabolit aktif la .

- ** Eskresyon **: sitou elimine nan poupou (65%), yon ti kantite lajan nan pipi (9%) .

3. ** Ajisteman pou popilasyon espesyal **:

- Pasyan ki gen fonksyon fwa ki gen pwoblèm pou diminye dòz la, ak moun ki gen gwo domaj ren pa bezwen ajiste dòz la .

---

#### 6. efè segondè ak jesyon risk

1. ** Reyaksyon negatif komen **:

- kliyot cho (apeprè 40% nan pasyan), sechrès nan vajen, maladi règ .

- Reyaksyon gastwoentestinal (anvi vomi, konstipasyon), tronbopenopeni modere .

2. ** Risk grav **:

- ** Twomboembolism **: risk pou yo tronboz venn gwo twou san fon ogmante 2-3 fwa (pozitivman Koehle ak dire a nan tretman) .

- **Endometrial cancer**: Long-term use (>2 zan) ogmante risk la pa 2-4 fwa, ak regilye siveyans jinekolojik obligatwa .

- ** Retinopathy **: ra men bezwen yo dwe vijilan nan chanjman ki fèt nan vizyon .

3. ** Kontr **:

- Gwosès (risk pou teratogenicity), istwa anvan nan tronbozi, ak alèji nan èksipyan yo kontr .

---

#### 7. dòz ak administrasyon rejim

- ** Dòz estanda **: 20 mg/jou, pran oralman yon fwa oswa de fwa .

- ** kou tretman **: terapi adjuvant anjeneral dire 5-10 ane (dapre direktiv NCCN) .

- ** Ajisteman dòz **: Pasyan ki gen pitit-Pugh b/c fonksyon fwa ta dwe diminye dòz la pa mwatye .

---

#### 8. Depo ak estabilite

- ** Kondisyon depo **: Pwoteje soti nan limyè, anba a 25 degre, imidite relatif<60%.

- ** Peryòd ekspirasyon **: Anjeneral 36 mwa nan eta ki pa ouvri, imidite-prèv apre ouvèti .

---

#### 9. Manifakti background: stada

- ** Te fonde **: 1895, biwo santral li nan move Homburg, Almay .

- ** Estati Global **: dirijan konpayi dwòg jenerik nan Ewòp, ak biznis ki kouvri 120 peyi .

- ** Kontwòl Kalite **: Swiv estanda EMA Inyon Ewopeyen an, epi li se liy pwodiksyon an sètifye pa FDA ak MHRA .

---

#### 10. Pozisyon mache ak edikasyon pasyan

- ** Pri Range **: sou € 0.8-1.2/grenn (depann sou rejyonal kontra asirans medikal) .

- ** Konsèy Pasyan **:

- Pran medikaman an nan yon tan fiks chak jou, epi fè moute pou dòz la rate nan 12 èdtan .

- Evite ko-administrasyon ak fò CYP3A4 pwovoke (tankou rifampicin) oswa inhibiteurs (tankou ketoconazole) .

---

#### Konklizyon

Tablèt Nolvadex Stada a te vin youn nan dwòg debaz yo pou tretman konplè kansè nan tete akòz mekanis egzak li yo, done sekirite ki gen matirite ak avantaj pri . pasyan yo bezwen peze efikasite ak risk anba yon doktè ak kowopere ak siveyans regilye pou reyalize pi bon progosis la {{{{