Dekri teren

Karakteristik teknik

Prezantasyon

pill

product-1400-1400

Pwodwi Deskripsyon

### Entwodiksyon sistematik nan Stada mak letrozol (letrozol) tablèt 2.5mg

#### 1. BECA dwòg

** Letrozole ** se yon inhibiteur aromataz twazyèm-jenerasyon (AI). Li siyifikativman diminye nivo a nan estwojèn nan kò a pa anpeche aktivite a nan aromataz, yon anzim kle nan sentèz estwojèn, kidonk bloke kwasans lan nan timè estwojèn-depandan (tankou kansè nan tete). Stada mak letrozol tablèt 2.5mg yo entènasyonalman sètifye-wo kalite medikaman jenerik, lajman ki itilize nan tretman adjuvant nan kansè nan tete òmòn-pozitif nan fanm ki gen laj menopoz ak tretman premye liy nan kansè nan tete metastaz. Efikasite li yo ekivalan a sa yo ki an dwòg orijinal la, men li gen plis avantaj pri ak se youn nan chwa ki genyen yo enpòtan nan jaden an nan tretman timè mondyal la.

---

#### 2. pwopriyete fizik ak chimik

1. ** konpozan prensipal ak estrikti **

- ** Non chimik **: 4,4 '- (1H -1, 2, 4- triazol -1- ylmethylene) dibenzonitrile

- ** Molekilè fòmil **: C₁₇h₁₁n₅

- ** Molekilè pwa **: 285.31 g/mol

- ** Estrikti chimik **: gen bag benzèn ak gwoup triazol, gen gwo lipofilikite, epi li fasil pou antre nan manbràn selilè a pou aji sou sib la.

2. ** konpozisyon excipient **

- ** Excipients **: ki gen ladan microcristalline karboksimetil (ogmante dite grenn), laktoz (filler), kwa-lye sodyòm karboksimetil seluloz (dezentegre), stearat mayezyòm (librifyan), elatriye.

- ** Engredyan ki pa Peye-alèjenik **: pa gen gluten, laktoz (kèk fòmil ka gen kantite tras, tanpri al gade nan enstriksyon espesifik yo), apwopriye pou pifò pasyan yo.

3. ** Solubility ak estabilite **

- ** Solubility **: ba solubility nan dlo (<0.1 mg/mL), easily soluble in organic solvents such as ethanol and dimethyl sulfoxide.

- **Stability**: Stable at room temperature (25°C), shelf life up to 36 months under light-proof and moisture-proof conditions; high temperature (>30 degre) oswa anviwònman imidite ki wo ka akselere degradasyon.

---

#### 3. Karakteristik preparasyon ak aparans

1. ** espesifikasyon grenn **

- ** Dòz **: Chak grenn gen 2.5 mg nan letrozol, ki se yon dòz ki ka geri ou, pran oralman yon fwa nan yon jounen, ki se pratik pou pasyan yo jere medikaman ki dire lontan.

- ** Fòm grenn **: tablèt wonn oswa oval biconvex ak bor lis ak fasil vale.

-** Koulè ak logo **: Anjeneral blan oswa koupe-blan, ak "LTZ 2.5" oswa "stada" enprime sou sifas la pou idantifikasyon fasil ak anti-counterfeiting.

2. ** Sub-anbalaj konsepsyon **

- ** Anbalaj anpoul aliminyòm-plastik **: 7 oswa 28 tablèt pou chak plak, satisfè bezwen yo nan sik chak semèn/chak mwa tretman ak diminye risk pou yo ekspoze a kontaminasyon.

- ** Timoun-prèv konsepsyon **: Espesifikasyon boutèy yo ekipe ak bouchon sekirite yo anpeche timoun yo pran yo pa erè.

---

#### 4. Avantaj famasi

1. ** Trè efikas anpèchman estwojèn **

- Efè a inhibition sou aromataz se 100-1000 fwa pi fò pase sa yo ki an premye jenerasyon AI a (tankou aminoglutethimide), ki ka diminye nivo a estwojèn nan fanm ki gen laj menopoz nan limit ki pi ba nan deteksyon (<1%).

- ** Segondè selektif **: Li sèlman aji sou aromataz, pa afekte sentèz la nan òmòn cortical adrenal, ak diminye efè segondè yo.

2.* Pwopriyete farmakokinetik **

- ** Absòpsyon **: oral byodisponibilite se 99.9%, ak manje pa afekte absòpsyon.

-** Mwatye lavi **: apeprè 2 jou, sipòte administrasyon yon fwa chak jou, ak konsantrasyon dwòg san ki estab.

- ** Metabolism ak eskresyon **: metabolize nan pwodwi inaktif pa fwa CYP3A4/5, 60% elimine pa ren, 40% elimine pa poupou.

3. ** Avantaj efikasite nan klinik **

- ** Terapi adjuvant **: Diminye risk pou yo repetition nan kansè nan tete byen bonè pa 21% (ma -17 etid).

- ** Kansè nan tete metastaz **: siviv medyàn pwogresyon-gratis (PFS) se 5.7 mwa pi long pase tamoksifèn (femara ® vs etid tamoxifen).

---

#### 5. Sekirite ak tolerans

1. ** Efè segondè komen **

- ** Reyaksyon modere **: kliyot cho (30%), doulè nan jwenti (25%), fatig (15%), maltèt (10%).

- ** Gastrointestinal malèz **: anvi vomi (12%), konstipasyon (8%), anjeneral soulaje pa tèt yo.

2.* ** Risk grav ak kontr

- ** osteyopowoz **: dansite zo bezwen yo dwe kontwole pou alontèm itilize, ak kalsyòm ak vitamin D sipleman rekòmande.

- ** Fonksyon fwa nòmal **: Pasyan ki gen domaj nan fwa grav bezwen ajiste dòz la (timoun-Pugh C klas se kontr).

- ** Kontr **: kontr pou fanm premenopausal, fanm ansent (risk teratogenik) ak moun ki fè alèji ak engredyan yo.

---

#### 6. Pwosesis pwodiksyon ak kontwòl kalite

1. ** Konfòmite avèk estanda entènasyonal **

- ** Sètifikasyon GMP **: enstalasyon pwodiksyon yo te pase revizyon strik pa Inyon Ewopeyen an, FDA, elatriye asire konsistans pakèt.

- ** BioEquivalence **: Diferans lan nan paramèt tankou AUC ak Cmax ak dwòg orijinal la (Femara ®) se<5%, and the efficacy and safety are equivalent.

2.* ** Endikatè kontwòl kalite **

- ** Inifòmite kontni **: devyasyon nan kontni an letrozol pou chak grenn se mwens pase oswa egal a ± 5%.

- ** Disolisyon **: yap divòse nan lespas 30 minit pi gran pase oswa egal a 85% (fo kondisyon likid gastwoentestinal).

- ** Kontwòl malpwòpte **: kontni an nan enpurte li te ye se mwens pase oswa egal a 0. 15%, ki konfòm ak direktiv ICH.

---

#### 7. Gid pou pasyan

1. ** Itilizasyon ak dòz **

- ** Dòz estanda **: Yon fwa pa jou, 2.5 mg chak fwa, pran nan yon tan fiks (maten rekòmande).

- ** rate dòz manyen **: Si rate dòz se nan lespas 12 èdtan, pran li imedyatman; Si rate dòz se plis pase 12 èdtan, sote li epi yo pa double dòz.

2.* ** Kondisyon depo **

- ** Tanperati **: 15-30 degre, evite lè w konjele.

-** Anviwònman **: magazen nan anbalaj orijinal, imidite-prèv ak limyè-prèv, lwen timoun yo.

---

#### 8. Pozisyon mache ak sipò pasyan

1. ** pri-efikasite **

- Pri a se 30-50% pi ba pase dwòg orijinal la, diminye fado finansye a sou asirans medikal ak pasyan yo.

- Enkli nan katalòg asirans medikal nan anpil peyi (tankou Almay ak lès peyi Ewopeyen) amelyore aksè.

2.* ** Edikasyon Pasyan **

- STADA bay gid medikaman pale plizyè lang ak konsiltasyon famasyen sou entènèt ede pasyan jere tretman alontèm.

---

#### 9. Rezime

Stada mak letrozol tablèt 2.5mg te vin youn nan dwòg debaz yo pou terapi andokrin nan kansè nan tete akòz ekselan pwopriyete fizik ak chimik li yo, estanda kontwòl kalite strik ak benefis enpòtan nan klinik. Segondè byodisponibilite li yo, toksisite ki ba ak efikasite ekonomik bay yon opsyon tretman serye pou pasyan atravè mond lan. Nan lavni, ak devlopman nan medikaman pèsonalize, potansyèl la nan dwòg sa a nan terapi konbinezon ak prevansyon oksilyè yo pral pli lwen lage.